Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θέτει σε αναστολή το Picato, ως προληπτικό μέτρο, ενόσω συνεχίζεται η επανεξέταση για τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά στους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Picato (ingenol mebutate), μία γέλη για τη θεραπεία της ακτινικής
κεράτωσης, μίας πάθησης του δέρματος, ενόσω συνεχίζει την επανεξέτασή του για την
ασφάλεια του φαρμάκου.
Η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) επανεξετάζει επί του
παρόντος δεδομένα για τον καρκίνο του δέρματος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Picato.
Τα τελικά αποτελέσματα από μία μελέτη, η οποία συγκρίνει το Picato με την ιμικιμόδη (άλλο
φάρμακο για την ακτινική κεράτωση), δείχνουν μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης
καρκίνου του δέρματος στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου στη θεραπεία με το Picato σε
σχέση με την ιμικιμόδη.
Παρόλο που εξακολουθούν να υπάρχουν ασάφειες, υπάρχει ανησυχία σχετικά με μία πιθανή
συσχέτιση της χρήσης του Picato και της ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος. Η PRAC
συνέστησε ως εκ τούτου, ως προληπτικό μέτρο, να τεθεί σε αναστολή η άδεια κυκλοφορίας
του φαρμάκου και επισήμανε ότι είναι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Η PRAC θα συνεχίσει την επανεξέτασή της και όταν η επανεξέταση θα ολοκληρωθεί, ο
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα παρέχει επικαιροποιημένες οδηγίες σε ασθενείς και
επαγγελματίες υγείας.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
• Υπάρχει ανησυχία για τη συσχέτιση μεταξύ της χρήσης του Picato και της εμφάνισης
καρκίνου του δέρματος.
• Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πλέον τη γέλη Picato για τη θεραπεία της
ακτινικής κεράτωσης ενόσω οι αρχές επανεξετάζουν τα δεδομένα.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν τις οποιεσδήποτε ασυνήθεις αλλαγές ή εξογκώματα
στο δέρμα και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από
αυτά.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
• Τα τελικά αποτελέσματα μίας μελέτης τριών ετών σε 484 ασθενείς έδειξε υψηλότερη
εμφάνιση κακοήθειας στο δέρμα με την ingenol mebutate σε σχέση με τη συγκρινόμενη
ιμικιμόδη (3.3% των ασθενών εμφάνισαν καρκίνο στην ομάδα του Picato έναντι
ποσοστού 0.4% στην ομάδα σύγκρισης).
• Παρουσιάστηκε υψηλότερη εμφάνιση όγκων του δέρματος στο σκέλος της ingenol
mebutate σε μια ελεγχόμενη με όχημα κλινική δοκιμη 8 εβδομάδων σε 1.262 ασθενείς
(1% των ασθενών στο σκέλος της ingenol mebutate arm έναντι 0.1% στο σκέλος του
οδηγού).
• Επιπλέον, σε 4 κλινικές δοκιμές που συμπεριέλαβαν 1.234 ασθενείς με έναν σχετικό
εστέρα, την ingenol disoxate, παρουσιάστηκε υψηλότερη εμφάνιση όγκων δέρματος με
την ingenol disoxate από ότι στην ομάδα ελεγχόμενης με όχημα κλινικής δοκιμής (7.7%
έναντι 2.9% των ασθενών αντίστοιχα. Καθώς η ingenol disoxate σχετίζεται στενά με το
Picato, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με την εν εξελίξει επανεξέταση του
Picato.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν το Picato και να
εξετάσουν διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές, ενόσω οι αρχές επανεξετάζουν τα
δεδομένα.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να επαγρυπνούν για
την εμφάνιση οποιωνδήποτε βλαβών του δέρματος και να αναζητούν άμεσα ιατρική
συμβουλή εάν εμφανίσουν οτιδήποτε.
• Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεχίζει την επανεξέταση των διαθέσιμων
δεδομένων και θα παρέχει περαιτέρω πληροφορίες όταν η επανεξέταση ολοκληρωθεί.
Μία επιστολή προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) θα σταλεί σε σχετικούς επαγγελματίες
υγείας στις ή γύρω στις 27 Ιανουαρίου 2020. Η DHPC θα δημοσιευτεί επίσης σε μία ειδική
σελίδα στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
