Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ανακοίνωσε ότι δεν θα εφαρμοστεί πρόστιμο στη Novartis για τη διαχείριση δεδομένων σχετικά με τις δοκιμές γονιδιακής θεραπείας Zolgensma.
Παρ’ όλα αυτά ο βιομηχανικός κολοσσός του φαρμάκου θα τελεί υπό παρακολούθηση από τις αμερικανικές αρχές, οι οποίες ωστόσο επέτρεψαν τη συνέχιση των ερευνών.”Είμαστε ευχαριστημένοι με αυτό το θετικό αποτέλεσμα και επιβεβαιώνουμε την ισχυρή δέσμευσή μας να διατηρήσουμε την ακεραιότητα και τη διαφάνεια των δεδομένων στις σχέσεις μας με τις ρυθμιστικές αρχές”, δήλωσε η Novartis.
Αξίζει να σημειωθεί ότι τον περασμένο ο FDA είχε ανακοινώσει ότι ορισμένα δεδομένα από προκαταρκτικές εξετάσεις θεραπείας Zolgensma (για μυϊκή ατροφία του νωτιαίου μυελού) ήταν ψευδή. Μια από τις πιο αμφιλεγόμενες πτυχές του Zolgensma είναι το κόστος του, ίσο με 2,1 εκατομμύρια δολάρια ανά ασθενή.
Αυτή είναι η πιο ακριβή θεραπεία που έγινε ποτέ στον τομέα της υγείας. Σύμφωνα με δημοσίευση στο Fierce Pharma, η Zolgensma στοίχισε στην ελβετική φαρμακοβιομηχανία 361 εκατομμύρια δολάρια το 2019. Μετά από έγκριση στις ΗΠΑ και την Ιαπωνία, η θεραπεία περιμένει τώρα την έγκριση των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών.
